Bonne pratique de laboratoire

Carine Netcha Tokam

Matricule: 20094372

Cours : PHM6084

Devoir 1: Analyser 3 observations d’une lettre d’avertissement

1. Cas de non-conformité-Tismor Health and Wellness Pty Limited

Lors de l’inspection faite par la FDA, des violations importantes de réglementations liées aux bonnes pratiques de fabrications  ont été notées :

1. L’entreprise Tismor Health n’a pas institué des contrôles appropriés en ce qui concerne le système informatique (ordinateurs) pour s’assurer que seul les employés autorisées peuvent effectuer des modifications des données initiales (enregistrées) de production ou d’autres enregistrements. En somme, aucun contrôle n’a été mis en œuvre par la compagnie pour empêcher que tout personnel non autorisé  n’effectue des changements dans le système informatique. Cette non-conformité s’applique aux sections : équipement (C.02.005), personnel (C.02.006)

1. L’entreprise n’avait pas en sa possession des procédures écrites de contrôle de la production et des processus élaborés garantissant que les médicaments fabriqués ont la force, l’identité, la qualité et la pureté qu’ils prétendent ou sont censés avoir. Cette non-conformité correspond correspondent a la section : réglementation (C.02.002) ; contrôle de la production (C.02.011) ; Dossiers (C.02.020) (C.02.021)

1. L’entreprise a omis d’établir les contrôles de laboratoires incluant les spécifications, les champs d’échantillonnage et des procédés d’essai scientifiques solides conçus pour garantir que les  contenants des produits pharmaceutiques, les matériaux en cours de production, l’étiquetage et les composants des médicaments sont conformes aux règles d’identité, de force, de qualité et de pureté. Cette non-conformité s’applique aux sections : réglementation (C.02.002) ; contrôle de laboratoire (C.02.004) contrôle de la qualité (C.02.013), équipement (C.02.005)

Références :

Tismor Health and Wellness Pty Limited - 588104 - 12/05/2019

CFR-Code of Federal Regulations Title 21. Sec. 211.160; Sec. 211.68; Sec 211.100

Good manufacturing practices guide for drug products (GUI-0001)

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