Norme sur la traçabilité en santé

La norme expérimentale XP S 94-467 spécifie des exigences pour identifier de façon unique et

univoque chaque instrument chirurgical par un numéro d’immatriculation. Ce numéro

d’immatriculation est un des éléments permettant d’assurer la traçabilité des instruments

chirurgicaux. La présente norme s’applique aux instruments chirurgicaux utilisés dans les

établissements de santé et les cabinets libéraux, depuis la réception jusqu’à la réforme. La mise en

place de cette norme nécessite l’utilisation d’un système de capture automatique d’information. Le

numéro doit être constitué d’un identifiant du fabricant, de la référence du produit et d’un numéro de

série unique. Les instruments chirurgicaux dont la configuration ne permet pas un support

d’identification dans l’état actuel de l’art ne sont pas couverts par la présente norme.

Les enjeux de ma traçabilité en santé sont primordiaux dans la mesure où la santé humaine est en

jeu. De ce fait, la traçabilité, au sein des établissement de santé, laboratoires, industries

pharmaceutiques…devient un impératif majeur et les outils qui l’accompagnent doivent répondre à

une sécurité totale.

Pour répondre à l’exigence réglementaire que constitue la traçabilité, beaucoup d’entreprises

s’interrogent sur les choix à faire en matière de moyens et d’outils. Il est essentiel de recourir à des

standards de format et d’échange de données. Au niveau international, depuis août 2006, les

produits pharmaceutiques adoptent les standards GS1, utilisés massivement dans les produits de

consommation courante et ayant fait leurs preuves.

La grande question que se posent les acteurs de la santé concerne le support qui transporte les

données. A l’heure où les projecteurs sont braqués sur la technologie RFID (radio frequency

identification), qu’elle orientation stratégique prendre ?

RFID ou Datamatrix sont des moyens : la traçabilité peut s’effectuer aussi bien à partir d’un code 2D

(moyen de codification de l’information par matrice à 2 dimensions constituée d’un ensemble de

points) qu’une étiquette radiofréquence (RFID). Au USA, la Food and Drug Administration à dès

2004 encouragé l’utilisation du système RFID, notamment pour lutter contre la contrefaçon des

médicaments. Mais elle a depuis assoupli sa position et laisse aujourd’hui le choix avec le code 2D.

il faut dire que dans une logique de déploiement, le code Datamatrix est plus mature et

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