Régime juridique des vaccins

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LE REGIME JURIDIQUE DES VACCINS[pic 3][pic 4][pic 5]

I.        Utilisation  dans  le  cadre  de  politiques  de  santé publique (grands programmes, obligations et recommandations vaccinales)

1.   Politiques  internationales  de santé publique

Programmes européens et mondiaux :

    ECDC : centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies infectieuses (Suède)

        OMS  1974,  début  du  Programme  élargi  de  vaccination (vaccinations anti  diphtérie,  anti tétanos, anti coqueluche), résolutions WHA58.15 et WHA61.15 sur la stratégie mondiale de vaccination, plan d’action mondial pour les vaccins

    Campagne  de  vaccination menée  par l’OMS de  1967 à 1977 : éradication de la survenue

naturelle de la variole.

        UNICEF/OMS :   vaccination   des   enfants   (BCG,   OPV,  diphthérie,  tétanos,  coqueluche, rougeole)

    Initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite : le nombre des infections a reculé

de 99% et quelques 5 millions de personnes ont échappé à la paralysie…

    GAVI alliance (organisation internationale Suisse, USA) vaccination des enfants, lifesaving

2.   Politiques  nationales

A.   Calendrier vaccinal

Le ministre chargé de la santé s'assure de l'existence sur le territoire national d'un stock national de vaccins et de produits pharmaceutiques et biologiques antivarioliques, ainsi

que de lots de semence vaccinale antivariolique (L3111-10 CSP.

La politique nationale de vaccination est élaborée par le ministre chargé de la santé : elle fixe les conditions d’immunisation, énonce les recommandations nécessaires et rend public le calendrier des vaccinations (après avis du HCSP) (L3111-1 CSP).

Création  du  Haut  conseil  de  la  santé  publique  (HCSP)  :  avis  pour  le  calendrier  des vaccinations (Loi  du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Cet avis est soumis au ministère de la santé qui prend la décision). On y trouve le comité technique des vaccinations (CTV), qui  regroupe  des  experts  de  différentes  disciplines  (infectiologie,  pédiatrie,  microbiologie, immunologie, épidémiologie, santé publique, médecine générale, économiede la santé, sociologie...) et des études médico-économiques, des études d’impact : type de vaccin, population cible, nombre de rappels.

Le  calendrier  vaccinal  (voir  sur   le  site  de  l’Invs)  fixe  les vaccinations applicables   aux personnes résidant en France en fonction de leur âge, mais aussi des recommandations vaccinales générales  et    particulières  (quand  il  y  a  un  risque  accru  de  complications,  d’exposition,  de transmission ou d’expositions professionnelles). Il fixeégalement les recommandations sanitaires du voyageur.

B.   Obligations légales : générales et particulières

Vaccinations obligatoires : dérogation à l’art 16-1 C. Civ : « Le corps humain est inviolable » et l’article16-3 C. civ.  : « Il ne peut être porté atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessité médicalepour la personne ou à titre exceptionnel dans l'intérêt thérapeutique d'autrui. Le consentement de l'intéressédoit être recueilli préalablement hors le cas où son é tat rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n'est pas à même de consentir ».

Le mot « obligatoire » signifie que la vaccination est imposée par la législation française en vigueur au moment de sa réalisation. Les victimes de vaccinations obligatoires sont indemnisées (ONIAM (avant Ministère de la Santé)).

Réparation intégrale des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire

(L3111-9 CSP) :

Caractère obligatoire de la vaccination/existence d’un préjudice/lien de causalité entre le dommage  et  la  vaccination.  Causalité  juridique    faisceau  d'indices : délai  d'apparition de  la pathologie après la vaccination, état de santé de la victime au moment de la vaccination, absence d'antécédent à cette pathologie antérieurement à sa vaccination. Exemple : vaccin de l’hépatite B : des personnes qui se sont fait vacciner dans le cadre de la vaccination obligatoire se sont plaints parce que le vaccin était défectueux alors que ceux qui ont payé ne se sont pas plaints.

L'acceptation de l'offre de l‘ONIAM par la victime vaut transaction. Jusqu'à concurrence de l'indemnité qu'il a payée, l'office est, s'il y a lieu, subrogé dans les droits et actions de la victime contre les responsables du dommage. C’est-à-dire que si le vaccin est défectueux, la victime pourra se retourner contre le fabriquant du vaccin pour se faire indemniser. Si la victime se plaint auprès de l'ONIAMc'est l’ONIAMqui va porter plainte pour la victime. On ne cherche pas s'il est défectueux ou pas (qualité), on cherche s'il a des préjudices sur le patient.

    Obligations générales :

Diphtérie, tétanos, polio  (avant 18 mois) :

Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou chargées de la tutelle des mineurs sont responsables de l’exécution des vaccinations obligatoires.

« Refus de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels on exerce l'autorité parentale ou dont on assure la tutelle aux obligations de vaccination […] ou la volonté d'en entraver l'exécution sont punis de  six mois d'emprisonnement et de 3 750 Euros d'amende » (L3116-4 CSP). (Sauf contre- indication médicale reconnue) ».

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