Les acteurs de la recherche clinique

Les acteurs de la recherche

Structuration de la recherche clinique en France :

En France, la recherche clinique est structurée à différents niveaux :

• Local et régional :

• Acteurs locaux : centres de recherche clinique, hôpitaux, réseaux.
• DRCI (Délégation de la Recherche Clinique et de l’Innovation) : elle met en place un cadre au niveau local pour aider les différents acteurs à développer la recherche dans leur structure.

• Interrégional :

• GIRCI (Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d’Innovation) : il correspond à la porte d’entrée de financements ministériels et lance des appels d’offres, anime des réseaux et promeut la recherche en redistribuant l’argent.

• National :

• DGOS (Direction Générale de l’Offre de Soins) : elle participe au développement de la recherche en France en mettant en œuvre les directives du Ministère de la Santé et en pilotant le PHRC national (appel d’offre important).
• Ministère de la Santé.

En parallèle, des structures comme l’AERES (Agence d’Evaluation de la Recherche et de l’Enseignement Supérieur) devenue l’HCERES (Haut Conseil de l’Evaluation de la Recherche et de l’Enseignement Supérieur) en 2015-2016 assurent l’évaluation des CHU et des EPST (Etablissements Publics de Recherche et d’Enseignement Supérieur) comme l’INSERM et l’INRA sur l’enseignement et la recherche (pré-clinique, clinique, translationnelle et épidémiologique).

Historique et place actuelle des instances institutionnelles :

La DGOS est sous la tutelle du Ministère de la Santé. Le Bureau Innovation et Recherche Clinique (PF4) :

• Contribue au fonctionnement optimal de l’organisation hospitalo-universitaire et de la recherche.
• Suit la mise en œuvre des programmes de recherche clinique qui encouragent les techniques innovantes et améliorent les connaissances médicales ou la performance clinique (première circulaire en 1992 par B. Kouchner).

• Encadrement de la recherche clinique par la loi Huriet Sérusclat (1988) : première loi française qui met en place une réglementation avec la notion de consentement écrit.
• Création des DRC (Délégation à la Recherche Clinique) en 1993 puis des DRCI en 2005 (Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation) au niveau des hôpitaux.
• Directive européenne (2001) : harmonisation des pratiques, des protocoles et de leur évaluation entre les différents pays européens en raison des projets à grande dimension principalement promus par les laboratoires pharmaceutiques. L’application de la directive européenne est longue car chaque pays doit l’intégrer dans sa loi nationale.
• Révision du Code de la Santé Publique (2004).
• Création des DIRC (Délégation Interrégionales à la Recherche Clinique) en 2005 puis transformation en 2011 en GIRCI (Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d’Innovation) afin d’améliorer le niveau d’excellence en fédérant les compétences et les pôles d’excellence à l’échelon interrégional.
• Loi Jardé (2012) mise en place au niveau national.
• Règlement Européen (2014) : concernant uniquement les essais médicamenteux, il va rentrer en application différée en 2019 (Brexit : fuite de personnel et déménagement de l’EMA (European Medicines Agency) à Amsterdam) et a pour but :

• la création d’un serveur commun à tous les essais cliniques européens et accessibles à tous les participants (promoteurs, investigateurs, patients).
• un engagement de l’ANSM et du CPP à rendre au promoteur une décision unique dans un délai maximum de 60 jours.

• Ordonnance de la loi Jardé (fin 2016) : entrée en application.

[pic 1]

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d’Innovation (GIRCI) :[pic 2]

Il existe 7 GIRCI en France qui ont été redécoupés en 2016 :

• Ile de France.
• Nord Est.
• Grand Ouest.
• Rhône Alpes Auvergne.
• Sud-Ouest Outre-Mer.
• Nord-Ouest.
• Sud Méditerranée.

L’interrégion Grand Ouest regroupait les 4 régions Bretagne, Centre, Pays de la Loire et Poitou-Charentes. Le Poitou-Charentes est maintenant rattaché au GIRCI Sud-Ouest Outre-Mer. Après le redécoupage, le Grand Ouest devient la 3ème interrégion par sa population après l’Ile de France et l’interrégion Sud-Ouest Outre-Mer avec 9.4 millions d’habitants (14.65% de la population). Elle comporte :

• 5 CHU (Centre Hospitalier Universitaire).
• 1 CHR (Centre Hospitalier Régional).
• 3 CRLCC (Centre Régional de Lutte Contre le Cancer).
• 88 CH (Centre Hospitalier).
• 303 cliniques.

Le GIRCI inscrit toute son action dans une triple obligation :

• Promouvoir l’excellence.
• Soutenir l’émergence.
• Mutualiser les ressources.

La coordination en binôme change tous les 4 ans et le prochain mandat correspond à une coordination à Angers (2018-2021). La structuration assure :

• Le bon fonctionnement des instances.
• La gestion financière.
• La coordination des réseaux (coordonnateur : Pr Christophe Aubé - Angers).
• La communication.
• La gestion des appels d’offre : PHRC - API.[pic 3]

Le GIRCI permet le financement des projets et la mutualisation de réseaux de compétences :

• Assurance Qualité - Vigilance (double compétence - depuis 2007) :

Mission : aider à la réalisation des missions spécifiques des promoteurs institutionnels en vigilance des essais cliniques et en assurance qualité.

Réalisations :

• Mise en place dès 2008 d’un logiciel commun de gestion de la pharmacovigilance des essais cliniques afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive européenne (Safety Easy®).
• Elaboration d’une fiche de recueil d’évènements indésirables graves (EvIG) interrégionale commune.
• Amélioration de la gestion des évènements indésirables non graves.
• Collaboration avec le réseau biostatistiques, data management et conseils méthodologiques pour l’amélioration de la réconciliation des données communes aux bases de data management et de vigilance.
• Réalisation d’audits croisés.
• Harmonisation des pratiques des établissements en conformité avec la réglementation en vigueur et les exigences du GIRCI GO.
• Elaboration de documents types relatifs à la recherche clinique (procédures, instructions de travail, formulaires, grille d’audit).
• Réalisation d’audits croisés et planification des actions d’amélioration spécifiques qui en découlent.
• Veille réglementaire et analyse d’impact des nouveaux textes réglementaires.
• Soutien dans la démarche de certification ISO 9001 des CHU de l’interrégion.

• Biostatistiques - Data management - Conseils méthodologiques (mise en place en 2006) :

Missions (double objectif) : contribuer à la planification et à l’analyse d’études prospectives et professionnaliser l’activité de data management, garante de la qualité des bases de données issues des essais cliniques.

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