Rapport De Stage Qualité En Laboratoire Medical

Déficit en 21 hydroxylase

II/DEMARCHE QUALITE

1/ GBEA: Guide de Bonne Exécution des Analyses du laboratoire

Le GBEA est un texte réglementant les pratiques professionnelles de laboratoire d’Analyses, centrées sur les actes de Biologie Médicales.

L’objectif des bonnes pratiques est de garantir la qualité des résultats et des prestations en assurant la satisfaction des clients (patients, prescripteurs…).

-Formaliser par écrit le fonctionnement et organisation, mes procédures opératoires

-Connaissance et application des procédures par tous

-Assurer la vérification du matériel

-Traçabilité

2/ l’accréditation

L’accréditation est une procédure visant à reconnaître à un laboratoire sa compétence technique pour effectuer des tâches spécifiques. C’est une démarche volontaire du laboratoire. En France, le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) est le seul organisme habilité à accréditer les laboratoires de biologie médicale (LABM).

2.1/ Norme ISO 15189

2.1.1/ Définition

La norme ISO 15189 est aujourd’hui reconnu comme le référentiel le mieux adapté par la mise en place d’une démarche qualité dans un laboratoire s’analyse médicale . Elle complète les exigences d’assurance qualité définies par le GBEA par des exigences concernant le système de management de la qualité. La norme ISO 15189 a une dimension internationale.

2.1.2/ Exigence de la norme 15189

 Mettre en valeur nos compétences organisationnelles et techniques

 Favoriser la reconnaissance de notre compétence auprès de nos partenaires et clients

 Améliore notre fonctionnement interne

 Obtenir une reconnaissance européenne et internationales de la qualité de nos prestation et de notre savoir faire

2.1.3/ Assurance Qualité

L’Assurance qualité est donc un ensemble préétablies et systématique nécessaires pour qu’un produit ou un service satisfasse aux exigence qualité .Dans le domaine biologie médicale, l’assurance qualité permet de maîtriser l’organisation des tâches conduisant à la qualité et couvre notamment les temps pré analytiques, analytiques, post-analytiques. C’est pour cela que l’assurance qualité est un élément essentielle: importance de s’assurer que les procédures de vigueur sont écrite, vérifié, approuvé, daté et incluant la gestation des documents.

3/ la cellule qualité au sein du Centre de Biologie Pathologie

 UF qualité, Risque et Evaluation

-Responsable biologie de l’UF: Mme Elisabeth Vinner, PH ET RAQ

-Ingénieur qualité RAQ: Mme Laurence Darras

 Réseau assurance qualité de la biologie pathologie

-1-2 responsable assurance qualité/pôle : formation qualifiante obligatoire

-Référents qualité dans les secteurs

4/ le réseau Qualité en biologie Pathologie

5/Gestation des documents

Pour le bon fonctionnement d’un laboratoire la norme ISO15189 exige une maîtrise des documents utilisés.

Les documents sont:

- Description d’organisation (DO)

- Définition de fonctions (DF)

- Procédure générale (PG)

- Procédure spécifique (PS)

- Liste gérée (LG)

- Fiche d’instruction (FI)

- Mode opératoire (MO)

- Fiche d’enregistrement (FE)

6/ Conclusion

Le domaine qualité permet d’avoir une traçabilité et une confiance des résultats des analyses sur chaque automate.

7/La démarche qualité de l’immulite

7.1/l’ajustement

7.1.1/définition

Chaque coffret porte un numéro de lot. Lorsqu’on entame un nouveau lot,

on doit ajuster le coffret sur l’automate par rapport à l’ajustement de référence.

7.1.2/Ajustement pour le cortisol

Il y a deux ajusteurs : un ajusteur bas et un ajusteur haut

Ces deux ajusteur passe 4 fois on obtient donc 4 réponses (CPS).

Dans un premier temps, on observe la pente qui est le coefficient directeur de la droite de régression.

Elle doit être compris entre les normes fourni par le fabriquant. Cela indique si c’est une méthode sandwich ou une méthode compétitif.

Dans un second temps, on observe les coup par seconde (CPS)

C'est-à-dire on compare le CPS moyen des analyses effectué par l’automate au CPS de référence du coffret fait par le fabriquant.

7.2/ contrôle qualité interne

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