Droit De La Santé: L’environnement juridique du médicament

L’environnement juridique du médicament.

1. Différents textes et valeur juridique

2Directives qui s'appliquent à tous les états membres de l'UE :

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du conseil du 6/11/2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, plusieurs fois modifiée par des directives et règlements.

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du conseil du 6/11/2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, réforme en cours.

2Codes essentiels :

Code de la santé publique

Code de la sécurité sociale (partie législative et réglementaire)

Jurisprudence (institutions qui vérifient si les lois sont bien appliquées + décisions des tribunaux sur différents points dont la meilleure compréhension des textes...)

L'activité du monopole pharmaceutique = La fabrication et les contrôles du médicament.

Référentiels obligatoires : Pharmacopées et BPF (Bonnes pratiques de fabrication). Recommandations scientifiques de l'EMA (Agence européenne du médicament), ICH (conférence internationale d'harmonisation), OMS (Organisation mondiale de la santé) (quality guidelines)

Avant la fabrication du médicament, il y a la fabrication des matières premières à usage pharmaceutique.

Référentiels obligatoires : BPF MPUP et Pharmacopées

Les essais précliniques (in vitro chez l'animal), faits avant de passer à l'homme.

Référentiels obligatoires : Protection animale, Dir 2010/63, Code rural, BPL (Bonnes pratiques de laboratoire)

Recommandations scientifiques de l'EMA, ICH, OMS (non clinical)

Les essais cliniques :

Référentiels obligatoires : Dir 2001/20 puis Reg 536/2014, loi Huriet, protection des personnes (CSP), BPC

Recommandations scientifiques de l'EMA, ICH, OMS (Clinical Efficacy and Safety)

En plus de tous ces référentiels et recommandations, il y a le CSP, les directives et règlements et le jurisprudence.

La mise sur le marché (AMM Autorisation de mise sur le marché, enregistrement, ATU..)

Référentiels : Droit de l'UE, CSP, Notice to applicants = avis au fabricant

Recommandations EMA, ICH, OMS

La pharmacovigilance

Référentiels : Droit de l'UE (dir et reg 2010), CSP, BPPV

Recommandations EMA (PV guidelines)

Publicité : information prix et remboursement

Référentiel : Cadre droit de l'UE, Compétence nationale : prix et remboursement, CSP, CSS

La Pharmacopée Européenne (6è édition) :

élaborée

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