Les Essais Cliniques

Comment les protocoles des essais

cliniques assurent-ils que les résultats sont majoritairement bénéfiques ?

SOMMAIRE

I) Réalisation d'essais cliniques avant la mise en marché des médicaments

1- Mise en place des essais cliniques

2- Déroulement des différentes phases

II) Le rôle des testeurs

1- Sélection des testeurs

2- les risques et des résultats quelquefois faussés

3- « J'ai été un cobaye humain »

III) Ratio bénéfice/risque majoritairement favorable malgré quelques failles

1- Un scandale sanitaire : Le Médiator

2- Évaluation bénéfique : Le Doliprane

Les essais cliniques permettent de préciser l'effet d'un traitement chez l'homme, de déterminer l'efficacité et les éventuels effets indésirables. Ils sont effectués après la découverte d'une nouvelle molécule et ont pour objectifs de vérifier l'efficacité et l'innocuité de celle-ci afin de permettre le développement d'un médicament. Ce dernier comporte une ou plusieurs substances actives, c'est-à-dire le principe actif et un excipient qui est une substance inerte. Ce médicament pourra être un progrès thérapeutique pour des centaines de milliers de patients.

I) Réalisation d'essais cliniques avant la mise en marché des médicaments

1) Mise en place des essais cliniques

Un essai clinique ou étude clinique est une étape importante et obligatoire dans le développement d'un médicament. Le chemin est long entre la découverte de la molécule et la mise sur le marché du médicament. Il faut 7 à 12 années et des dizaines de millions d'euros. De très nombreux essais sont lancés mais peu aboutissent. Avant les essais cliniques sur l'homme, on effectue des essais pré-cliniques, tout d'abord in-vitro et ensuite chez les animaux pour voir la toxicité de la molécule. Si la toxicité est trop élevée chez l'animal alors le test sera arrêté pour ne pas mettre en danger l'Homme. Ils ne peuvent être mis en place qu’après un avis favorable du CPP (Comité de Protection des Personnes) et une autorisation de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).

Un promoteur prend l'initiative de faire un essai clinique. Souvent se sont des entreprises du médicament mais aussi parfois des hôpitaux ou centres de recherche. Ensuite un investigateur est chargé de sa surveillance lors de sa réalisation.

Il existe différents types d'essais cliniques : les essais de produits pharmaceutiques, de produits cosmétiques et de produits alimentaires.

Haute autorité de santé-Mai 2006

On constate que seulement 7% des études commandées sont terminées.

2) Déroulement des différentes phases

Après les résultats du futur médicament chez l'animal, on peut tester sur l'Homme. On peut espérer un effet thérapeutique, une sécurité d'usage et un développement commercial intéressant. Depuis 2004 tous les essais sont déclarés sur un registre public. Les études chez l'Homme sont composées de 4 phases distinctes:

• Phase I:

Cette phase dure un an à un an et demi et est menée sur un petit groupe de volontaires sains sous surveillance médicale. Elle permet d'évaluer les conditions de tolérances chez l'Homme, connaître la pharmacocinétique qui est la vitesse d'absorption du médicament ainsi que la dose maximale tolérée. Durant cette étape, la posologie du médicament va être établie, c'est à dire les différentes modalités d'administration. Il existe deux sortes de réactions : celles entraînant les premiers effets indésirables celles avec les premiers souhaités. Les premières doses données sont de l'ordre de 1/100à 1/20 de la dose maximale tolérable. C'est lors de cette phase que certaines interactions peuvent être étudiées, par exemple l'alcool avec les anxiolytiques.

• Phase II:

Cette phase, s'appuie sur les résultats de la phase I. Elle est réalisée sur des petits groupes de volontaires sains ou sur des malades sélectionnés, quelques dizaines. Elle dure entre un et deux ans. Ces études permettent de déterminer les conditions optimales de prescription (posologie, rythme et durée), de tester l'efficacité du produit et aussi de montrer l'existence de la relation entre médicament et effets thérapeutiques: relation dose-effet. Les effets du traitement sur le patient seront précisément définis, et seront souvent les effets secondaires principaux du produit. Les recherches sont effectuées dans des services hospitaliers très spécialisés afin que les réactions des malades soient suivies de très près par des médecins spécialistes. Cela assure des garanties de sécurité les plus complètes possible.

S'ils sont trop importants par rapport à l'intérêt de l'effet thérapeutique apporté le développement sera stoppé.

• Phase III:

Cette phase est faite sur plusieurs milliers de volontaires représentant la population de malades qui ingéreront ce médicament. Elle est faite dans des conditions les plus proches possibles de la pratique quotidienne.

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