La chaine thermique

[pic 1]   

Baccalauréat en sciences biopharmaceutiques

Stage en milieu de travail- SBP3500

Rapport de stage

Date de remise : 03 mai 2021

Sandrynn Sinju-Caron (08)

 20134457

Titre : Caractérisation de la chaine thermique de deux types de produits en vue de l’implantation du transport des médicaments destinés à la recherche clinique entre deux installations du CIUSSS de l’Est-de-l’Ile-de-Montréal

1. Objectifs du projet de stage

      L’objectif principal est d’élaborer et tester une procédure pour le transport de deux types de produits de recherche d’une installation à une autre du CIUSSS de l’Est-de-l’Ile-de-Montréal (CIUSSS-EMTL). Les objectifs secondaires sont d’identifier les cibles de conformité afin de respecter le cadre réglementaire des produits de recherche et définir un mode de fonctionnement optimal allant de la livraison à la réception du produit entre les deux installations. Il faudra également s’assurer de la reproductibilité du circuit du médicament par la création d’une méthodologie de travail et la rédaction d’une procédure.  

1. Introduction

     En 2015, le projet de loi 10 a engendré la fusion de divers établissements de santé impliquant par conséquent une réorganisation de leurs activités. (1) Pour sa part, le CIUSSS-EMTL est un acteur important dans la recherche clinique. Des « pharmacies recherches » du département de pharmacie sont situées à l’hôpital Maisonneuve-Rosemont (HMR) et à l’institut universitaire de santé mentale (IUSMM). (2) Elles sont entre-autres impliquées dans la gestion du produit de recherche allant de l’entreposage à la destruction. Le département de pharmacie du CIUSSS-EMTL a récemment eu le mandat de mettre en place un processus de distribution de produits de recherche qui permettrait d’implanter des projets de recherche dans d’autres installations du CIUSSS-EMTL où une structure de pharmacie recherche n’est pas disponible (ex. Hôpital Santa Cabrini (HSCO) ou dans les centres d’hébergement et de soins de longue durée). Il désire utiliser un système où le produit de recherche serait entreposé dans l’une de ses « pharmacies de recherche » et que la livraison assure la distribution efficace du produit de recherche vers les installations ne possédant pas de « pharmacies de recherche ». Dans la mesure qu’il soit considéré comme un lieu d’essai clinique, le CIUSSS-EMTL ne possède pas de contrainte de livraison entre ses installations tant qu’il existe des procédures qui répondent aux exigences de qualité du commanditaire et du fabricant, des bonnes pratiques cliniques, et aux normes provinciales et fédérales. Ainsi, un produit de recherche livré au département de pharmacie de l’HMR peut être par la suite acheminé aux diverses installations du CIUSSS-EMTL, si sa chaine thermique (entreposage, distribution, réception) maintient la qualité du produit de recherche. Lors des phases de développement d’un médicament, le fabricant doit assurer la qualité de son produit. Il effectue entre-autres des études de stabilité à différentes conditions qui permettent d’établir des conditions d’entreposage optimale pour le produit. Le département de pharmacie à la responsabilité de s’assurer que les médicaments respectent ces conditions tant au moment de l’entreposage que du transport (3) et selon des normes établies.  Santé Canada a pour sa part émis des lignes directrices concernant le contrôle de la température des médicaments de l’entreposage au transport. (4) Également, l’ordre des pharmaciens a divulgué des normes sur la gestion des médicaments impliquant l’entreposage et la chaine de froid. (5)

On peut catégoriser les produits de recherche selon leur température de conservation (5) : 

• Les produits « ambiants » nécessitant une température d’entreposage de 20 ± 5°C
• Les produits « froids » nécessitant une température d’entreposage de 5 ± 3°C 
• Les produits « congelés » nécessitant une température d’entreposage entre -25 et -10°C.  

Ainsi, lors de la mise en place d’une étude clinique, l’équipe de recherche reçoit les exigences quant à l’entreposage du produit de recherche. La conformité du produit de recherche sera alors démontrée, si ces exigences sont respectées et correctement documentées. (3) Précédemment, le département de pharmacie de l’HMR a procédé à une revue de différents équipements de transport adaptés à la chaîne thermique des produits de recherche. Le respect de la chaine thermique assure la qualité du produit. Leur choix s’est arrêté sur le système thermique Cryopak comprenant un équipement de transport adapté aux divers produits de recherche et des appareils de mesure.  Le but de ce projet vise à valider une chaine thermique élaborée autour du système thermique Cryopak pour deux types de produits (ambiant et froid). Les produits de recherche exigeant une température de congélation étant rares, ils ne seront pas évalués dans le cadre de ce projet.

1. Méthodologie

Dans un premier temps, l’identification des variables dépendantes et indépendantes associées à la chaine thermique^[1]  et des cibles de conformité de températures attendues par les principaux promoteurs de l’HMR ont été effectuées. Par la suite, une étude quantitative basée sur une démarche de recherche préétablie par le stagiaire et le maitre de stage a été effectuée sur une période d’un mois. L’étude quantitative vise principalement à recueillir des données sur les variables préalablement identifiées autour de la chaine thermique du produit de recherche permettant dès lors de vérifier la conformité aux cibles de températures demandés.

3.1 Cibles de conformité des températures visées : La conformité de l’équipement de transport pour le maintien de la chaine thermique lors du transport est établie si les températures obtenues sont dans les intervalles exigés par les promoteurs. Un produit ambiant devrait être maintenu à une plage de température entre 20 et 25°C si on considère un écart strict. Toutefois, un intervalle entre 15 et 25°C est accepté, ce que nous viserons. Un produit froid doit être maintenu à une température entre 2 et 8 °C.

...