L'Industrie Pharmaceutique

Industrie pharmaceutique

1/ Introduction

Au début du XIX siècle, les pharmaciens fabriquaient leurs médicaments (extraits, teintures, mélanges, lotions, onguents et pilules) principalement à base d'extraits de végétaux, mais aussi avec d'autres composants d'origine animale ou minérale. Ils se procuraient les matières premières pour leurs préparations chez des négociants, qui importaient des épices mais aussi des drogues. Plusieurs travaux permirent notamment la standardisation de plusieurs produits pharmaceutiques et l'extraction de leurs principes actifs. Ces produits chimiques ont rapidement été inclus dans les pharmacopées, conduisant les fabricants à crées leurs propres laboratoires. Aujourd'hui, les innovations se succèdent dans le domaine pharmaceutique qui constitue un secteur de recherche important dans les universités. Les hôpitaux et les industries privées.

4 / les différents classes pharmaceutique

En fonction du type de produit : solides, liquides, pâteux ou injectables le types de procédé et de traitement d'air ne sera pas le même. La réglementation est claire grâce aux recommandations des BPF définissant 4 classes d'empoussièrement à atteindre suivant deux états d'occupation (au repos et en activité) pour 2 tailles de particules (0,5j.i et 5jt).

-Classe A :

Les points où sont réalisés des opérations à haut risque, tels que le point de remplissage, les emplacements des bols vibrants de bouchons, les ampoules et les flacons ouverts ou les points de raccordements aseptiques. Les postes de travail sous flux d'air laminaire satisfont normalement aux conditions requises pour ce type d'opérations.

-Classe B :

Dans le cas d'opérations de préparation et de remplissage aseptiques, environnement immédiat d'une zone de travail de classe A.

-Classe C et D :

Zones à atmosphère contrôlée destinées aux étapes moins critiques de la fabrication des médicaments stérile.

Tableau -1- :

Nombre maximum de particule par mettre cube dans chaque classe de zone d'atmosphère contrôlée

Classification des zones a atmosphère contrôlée en fonction des caractéristiques des particules présente dans l'atmosphère (BPF de l'union européenne)

classe

nombre maximal autorise de particule par m3

au repos

En activité

0.5j.im (CD) / m3

5j.im (CD) / m3

0.5j.im (CD) / m3

5j.im (CD) / m3

A

3500

1

3500

1

B

3500

1

350000

2000

C

350000

2000

3500000

20000

D

3500000

20000

Non défini

Non défini

Tableau -2-

Méthodes de

mesure

Échantillon d'air UFC / 4 h

Boite de pétri (CD 90 mm) UFC/ 4 h

Gélose de contacte (CD 55 mm)

UFC/ 4 h

Empreinte de gant

(5 doits)

UFC / gant

Classe A

< 1

< 1

< 1

< 1

classe B

10

5

5

5

Classe C

100

50

25

Classe D

200

100

50

5 / l'échantillonnage :

Le prélèvement doit être fait dans les meilleurs conditions d'asepsies a fin d'éviter toutes contamination du produit prélevé,lors de son prélèvement et de son environnement .le conditionnement recevant le prélèvement doit obligatoirement être stérile. Les conditions d'asepsies sont adaptables à la qualité microbiologique du produit à prélever et à la destination du prélèvement.

Par exemple, l'environnement doit être stérile pour un prélèvement sur un produit stérile, il doit être le meilleur possible pour un prélèvement sur un échantillon non stérile. Le transport de l'échantillon au laboratoire s'effectue dans les délais les plus courts, pour ne pas influer sur sa qualité microbiologique. Les prélèvement pour lesquels la contamination microbienne peut se développer rapidement doivent être réfrigères lors de leur transport.

Les

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