Rapport De Gestion relatif a l'exercice 2012

130 Document de référence 2012 • Sanofi

3 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2012

3.1.3. Événements marquants de l’année 2012

RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERs ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES

• Fin 2012, à la suite des résultats d’une étude de Phase III

évaluant le projet ombrabulin dans le sarcome, qui n’ont

pas démontré un bénéfice clinique suffisant pour déposer

une demande d’autorisation de mise sur le marché,

et ce malgré l’atteinte du critère d’évaluation principal

de l’étude, Sanofi a informé son partenaire Ajinomoto de

sa décision d’arrêter le projet.

Les résultats d’études cliniques et les recrutements suivants

ont été communiqués au cours de l’année 2012 :

• Concernant Aubagio® (1) (tériflunomide) :

- en juin et en octobre 2012, les résultats de l’étude clinique

de Phase III TOWER qui a évalué l’efficacité et la tolérance

d’Aubagio® en une prise orale par jour chez 1 169 patients

atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente,

comparant une dose journalière de 7 mg ou de 14 mg de

tériflunomide par voie orale à un placebo. Au cours de

cette étude, Aubagio® 14 mg, en une prise orale par jour,

a significativement réduit le taux annualisé de rechute

et ralenti la progression du handicap chez des patients

atteints de sclérose en plaques de forme récurrente, comparativement

à un traitement par placebo. De plus, la

proportion de patients traités par Aubagio® qui n’ont pas

présenté de rechute était significativement plus élevée,

comparativement à un traitement par placebo ;

- le 12 septembre 2012, les données d’efficacité de

l’étude de Phase III TEMSO qui a démontré qu’Aubagio

® 14 mg a significativement réduit le taux annualisé

de rechutes et ramené le délai jusqu’à la progression

du handicap à deux ans par rapport au placebo, chez

des patients présentant une forme récurrente de sclérose

en plaques ; Aubagio® 7 mg a également réduit

significativement le taux annualisé de rechutes.

• Concernant Lantus® (insuline glargine [origine ADNr]

injectable) :

- les résultats de l’essai clinique international ORIGIN

montrent que Lantus® n’a pas eu d’impact positif ou

négatif statistiquement significatif sur les résultats cardiovasculaires,

comparativement au traitement de

référence, pendant la durée de l’étude. Ces résultats

révèlent également que l’insuline glargine retarde la

progression du prédiabète vers le diabète de type 2 et

n’augmente pas le risque de cancer ;

–– les résultats d’un programme épidémiologique à

grande échelle, conduit par des chercheurs indépendants,

dans les pays d’Europe du Nord et aux États-Unis

apportent des preuves supplémentaires de l’absence

d’un risque accru de cancer chez les personnes

atteintes de diabète traitées par Lantus®, comparées

aux

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