Sécurité Des Produits De Santé - Arrêt CJUE 21/12/2011

Etait en jeu la question de la compatibilité du régime jurisprudentiel français avec le droit de l’Union européenne. Pour en comprendre la portée, il convient d’en retracer brièvement l’historique

Le droit jurisprudentiel français avant la directive 85/374/CEE

-Le droit jurisprudentiel français a créé un régime spécifique de responsabilité dans le cadre de défaillances de produits ou appareils utilisés en matière de soins et prestations médicales.

A l’heure où la directive communautaire 85/374/CEE du 25 juillet 1985 en matière de responsabilité du producteur pour les dommages causés par le caractère défectueux de ses produits, n’était pas encore transposée en droit français, la jurisprudence française -judiciaire[1] ou administrative[2]- a en effet procédé à la création de séries d’obligations de sécurité-résultat sur des fondements divers (articles 1147, 1382 du code civil « à la lumière de la directive CEE n°85-374 du 25 juillet 1985 », articles L. 221-1 et suivants du code de la consommation…) emportant une responsabilité sans faute des fournisseurs et utilisateurs de produits de santé, matériels ou médicaments au profit de tiers bénéficiaires, en l’occurrence des patients.

Le droit communautaire (aujourd’hui droit de l’Union européenne) : transposition, précisions et limites

-La directive 85/374 a pour objectif de faciliter « un rapprochement des législations des Etats membres en matière de responsabilité du producteur pour les dommages causés par le caractère défectueux de ses produits » dans un but de libre circulation des marchandises et afin d’assurer une concurrence non faussée entre les opérateurs économiques concernés ainsi que la protection des consommateurs contre les dommages causés à leur santé et à leurs biens par un produit défectueux. Elle retient un système de responsabilité sans faute du producteur qualifié comme étant le fabricant du produit défectueux ou, à défaut, mais seulement si le producteur ne peut être identifié, du fournisseur[3].

-L’article 13 de la directive 85/374 limite le champ d’application de la directive et précise « la présente directive ne porte pas atteinte aux droits dont la victime d’un dommage peut se prévaloir au titre du droit de la responsabilité contractuelle ou extra-contractuelle ou au titre d’un régime spécial de responsabilité existant au moment de la notification de la présente directive ».

-L’arrêt de la CJCE du 25 avril 2002[4] précise la portée de l’article 13 de la directive et il en ressort en substance que les demandeurs à une action en responsabilité du fait des produits défectueux ne peuvent invoquer aucun régime distinct de celui mis en place par la directive sauf deux cas de figure particuliers : des régimes généraux reposant sur des fondements différents (responsabilité au titre des vices cachés/responsabilité pour faute), des régimes spécifiques à un secteur déterminé de production et mis en place ultérieurement à la notification faite le 30 juillet 1985 de la directive.

-La transposition de cette directive résulte de la loi n°98-389 du 19 mai 1998[5] aux articles 1386-1 et suivants du code civil selon lesquels « le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime » avec un préalable nécessaire : la preuve par la victime de l’existence du dommage, du défaut du produit et de leur lien de causalité (article 1386-9 du code civil). Le producteur est responsable de plein droit sauf à ce qu’il prouve une cause d’exonération prévue à l’article 1386-11 du code civil (dont le risque de développement). Il existe un double délai : (i) un délai de forclusion de 10 ans après la mise sur le marché du produit même qui a causé le dommage (article 1386-16 du code civil) et (ii) un délai de prescription de 3 ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur (article 1386-17 du code civil).

Ce régime légal a pu paraître inadapté aux produits de santé pour des motifs qui ne peuvent être détaillés dans cette brève note.

Se posait donc, au regard de l’article 13 de la directive, la question de la survie des créations jurisprudentielles au titre de l’obligation de sécurité-résultat en matière civile ou de la responsabilité sans faute en matière administrative de l’utilisateur du produit ou matériel qui a causé un dommage.

Une jurisprudence partagée

La jurisprudence était effectivement partagée. Certains tribunaux ont considéré que la jurisprudence Marzouk du Conseil d’Etat[6] ne pouvait s’appliquer en cas de défectuosité de produits de santé car elle n’existait pas au moment de la notification de la directive. D’autres ont jugé que la responsabilité des hôpitaux à raison des dommages causés par des appareils utilisés à l’occasion d’une prestation de soins, ne relevait pas du régime général de responsabilité du fait des produits défectueux issu de la directive.

Devant la juridiction civile, la question s’est aussi posée et la cour de cassation a rendu certains arrêts de principe[7].

Un arrêt récent rendu par la Cour d’appel d’Orléans le 23 janvier 2012 (n°10/01535) illustre les problématiques et, sur un problème de prothèse défectueuse, considère :

-sur la demande faite à l’encontre du médecin, c’était à tort que les premiers juges avaient cru pouvoir retenir la responsabilité du médecin sur le fondement de l’obligation de résultat qui pèserait sur tout médecin lorsqu’il procède à l’implantation d’un matériel dans le corps d’un malade en précisant que « cette obligation antérieurement admise en effet par la jurisprudence, se trouve remise en cause par la directive communautaire du 25 juillet 1985 et la loi de transposition du 19 mai 1998 relatives à la responsabilité des produits défectueux, en vertu desquelles la victime d’un matériel utilisé dans le cadre de l’acte de soins doit désormais exercer exclusivement son action contre le producteur, sur le fondement des articles 1386-1 et suivants du code civil » que « dès lors que le docteur B. n’a commis aucune faute distincte du défaut de sécurité du produit sa responsabilité ne peut être engagée » ;

-sur la demande faite à l’encontre de la clinique à qui

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