Stabilité De Suspension

Il est souvent difficile de supprimer totalement la sédimentation d’une dispersion de particules, du fait de la forte densité du médicament par rapport à la phase continue aqueuse. Cependant, ce n’est pas un souci de devoir agiter le produit avant utilisation (vaccin, suspension ophtalmique, etc.), cela peut devenir un problème si le produit s’agrège au fond de la bouteille et ne peut plus être redispersé aisément. Ce phénomène d’agrégation du sédiment est souvent difficile à mesurer avec des tests visuels ou manuels (sondage du sédiment avec une spatule).L'échantillonnage est le préalable incontournable à toute caractérisation des poudres ou procédure de fabrication. Il est en général impossible de caractériser une poudre en vrac ou un courant de procédé dans son entièreté, aussi un échantillonnage est pratiqué pour obtenir des échantillons qui sont représentatifs d'une certaine propriété. Il est primordial de bien connaître les conditions dans lesquelles la prise d'échantillon a été effectuée, afin d'évaluer la confiance que l'on peut donner aux valeurs trouvées par l'analyse.

Dans cette présentation nous ne développerons que les notions de base de l'échantillonnage. Le but premier est de faire prendre conscience aux opérateurs de l'importance de faire un échantillonnage correct, d'apporter des réflexes d'analyse portant sur la manière dont doit être effectuée la prise d'échantillon.

Quand a-t-on besoin d'échantillonner ?

A la réception de produits.

Souvent dans ce cas, il faut valider le produit dans son conditionnement d'origine. Il est alors très difficile d'effectuer un prélèvement d'échantillon correct, c'est-à-dire représentatif.

Au cours de la fabrication pour contrôler la conformité au cahier des charges.

Il faut dans ce cas adopter une stratégie qui assure une prise d'échantillon représentatif quel que soit le degré de ségrégation de la poudre.

L'échantillonnage au sens large couvre l'ensemble des opérations qui partant de l'objet à évaluer, le « lot », aboutissent à la prise d'essai soumise à l'analyse dans son intégralité. Il s'agit de prélever la matière nécessaire à l'analyse de telle sorte que la valeur µ du lot soit estimable à partir du résultat x de l'analyse. Le but premier de l'échantillonnage est d'obtenir un échantillon représentatif. Il ne sert à rien de dépenser de l'argent pour analyser un spécimen. Pour cela, par une méthodologie correcte, on minimisera les erreurs systématiques. C'est le « comment » échantillonner. Parfois, il est nécessaire d'aller plus loin car on veut connaître en plus la confiance que l'on peut donner à la valeur déterminée. C'est le « combien » échantillonner. Pour cela il faudra traiter les erreurs aléatoires et entrer dans le domaine des statistiques.

...