Mediator exposé EMC

I. Justice et santé publique?

Notre thème est : Justice et Santé publique. Pour faire le lien entre ces deux sujet nous utilisons le cas du Mediator, qui fit un grand scandale et nécessita un immense procès qui n'est malheureusement toujours pas conclu à ce jours. Mais d'abord que-ce que la santé publique : La santé publique est une discipline qui prends en charge toutes les dimensions administratives, sociales, politiques et économiques de la santé. Elle s'occupe de tous les aspects de la santé, tant au niveau d'un groupe d'individus, d'un pays ou mondial. Elle s'occupe de tous les aspects de la santé, tant au niveau préventif que curatif, avec la mise en place de système d'urgence, de la recherche, des risques sanitaires, de l'éducation... Elle gère l'ensemble des moyens mis en place pour soigner et promouvoir la santé. La justice s'est imposée au cœur des questions de santé publique de manière salutaire et positive. Ce sont les grands procès qui ont marqué le tournant de la sécurité sanitaire. La justice et la santé publique sont très liées puisque la justice et l'un des facteurs principaux de la santé publique.

II. Que-ce que le Médiator :

Le Médiator est le nom commercial d'un médicament, le Benfluorex. Le Benfluorex est donc le principe actif de cette spécialité pharmaceutique commercialisé par le laboratoire Servier en 1976. Le Médiator est un médicament coupe-faim pour les diabétiques en surpoids. Mais ce médicament provoque des effets secondaires nocifs pour la santé. Nous allons étudier l'histoire de ce médicament, les différentes étapes de ce scandale. Il nous montrera comment la justice agit lors de tel procès. Et comment la Justice garantit-elle la Santé Publique

PARTIE 1 : COMMERCIALISATION

La commercialisation d’un nouveau médicament est le résultat d’un processus long et couteux de recherche et de développement. Ce processus se déroule sur une période d’une quinzaine d’années et représente un investissement de l’ordre du milliard d’euros. Pour la mise au point d’un unique médicament commercialisé, il n’est pas rare que plusieurs dizaines de milliers de molécules aient été testées en recherche amont et que plusieurs dizaines aient cheminé au cours du développement préclinique puis clinique.

Le point de départ du processus de R&D est le plus souvent une hypothèse scientifique liée au développement des connaissances sur une maladie : en comprenant un mécanisme pathologique essentiel, les chercheurs proposent une façon de bloquer ce mécanisme afin de lutter contre les causes de la maladie.

Il faut ensuite qualifier au mieux le candidat médicament dans une série de tests et d’études dont la plupart sont codifiées d’un point de vue réglementaire et serviront à constituer le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) aux autorités de santé en vue de commercialiser le nouveau médicament.

Voici donc un schéma montrant le parcours d'un médicament en 6 grandes étapes:

Tout d'abord la recherche :

Les entreprises décident de leurs axes de recherche en fonction des avancées de la recherche fondamentale, des besoins médicaux, mais aussi en fonction des stratégies d'entreprise. Si on découvre de molécules intéressantes, on dépose un brevet.

On a ensuite des essais précliniques:

Durant cette phase du processus, on sélectionne des molécules que l'on va tester sur l'homme sans que cela ait de fort risque de danger pour celui-ci. On crée les molécules, on regarde la faisabilité technique, on fait des essais sur des modèles animaux…

On a après les essais cliniques qui sont très encadrés par la loi e qui se déroule en trois phases :

on évalue la tolérance au médicament sur des individus sains; on évalue ensuite l'efficacité du produit sur des patients et enfin on évalue le rapport efficacité/tolérance sur une plus large population.

Une fois ces trois étapes de recherche et de préparation du médicament achevé, on a des étapes qui relève plus du domaine administratif. On a tout d'abord une autorisation de mise sur le marché soit par voie européenne par l'EMA (European medicine agency) soit par voie nationale par l'ANSM (agence nationale de sécurité du médicament)

Après avoir reçu cette autorisation on a la fixation du prix par Comité Economique des Produits de Santé et la fixation du taux de remboursement par l 'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Enfin une fois toutes ces étapes terminés on peut passé à la production industrielle et à la mise en disposition

Ainsi une fois ces étapes passées le médiator est commercialisé à partir de 1976. Or on peut se posé comme question pourquoi n'a-t-on pas décelé le défaut du médiator durant les essais précliniques et cliniques ? La réponse est que les effets indésirables du médiator son décelable que sur une très longue durée. On voit donc là une des failles de ce long processus.

PARTIE 2 LA CONSOMMATION ET LES ACCIDENTS : ECLAT DU SCANDALE

Le Benfluorex, la substance active du médicament, est la cause d'un effet secondaire grave: l'atteinte des valves cardiaques. Il attaque les valves, entraînant leur rétractation et le reflux du sang dans le cœur. En effet, une étude réalisée par la Caisse nationale d'assurance maladie à partir des cas d'un million de diabétiques a conclu à la multiplication par quatre du nombre de valvulo-pathies sur les malades traités avec le Mediator. Le 15 janvier 2011, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a rendu un rapport sur les responsabilités dans ce fiasco sanitaire. Elle a mis en lumière la stratégie de camouflage des laboratoires Servier, au courant dès le départ de la potentielle dangerosité de son produit. Selon les inspecteurs de l'Igas, il y a ainsi eu dès le départ tromperie sur le produit. Servier s'est en effet efforcé de présenter son médicament comme "adjuvant au traitement du diabète de type 2", alors qu'il n'était en réalité qu’un "puissant anorexigène". Les anorexigènes sont des groupes de médicaments qui diminuent l'appétit. Dérivé de l’amphétamine. Car le laboratoire commercialisait déjà un autre anorexigène et a donc mis en valeur d'autres propriétés du Benfluorex,

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