Réglementation Du médicament

Article de 1965.

« Un médicament est une substance ou une composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives (définition par présentation, interprétation large) ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée ou administré en vue d’établir un diagnostic médicale ou de restaurer, corriger en modifiant leur fonction physiologique , en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. (définition par fonction, stricte) »

Substance : toute matière d’origine humaine, animale, végétale ou chimique.

Composition : mélange de produits.

Médicament par présentation

Interprétation large pour protéger contre le charlatanisme. Un produit même dépourvu de toute toxicité intrinsèque peut être dangereux car détourne les malades des thérapeutiques efficaces. Il faut qu’il y ait maladie.

Modalité de la présentation

Explicite : fabriquant donne des indications sur la destination thérapeutique.

Implicite : produit apparait au consommateur comme susceptible d’avoir un effet thérapeutique.

Qualification du médicament par présentation

Faisceaux d’indices :

- La forme (peut inspirer confiance)

- Le conditionnement (peut faire reseembler à un méd.)

- L’emballage et la notice

- L’existence d’une posologie

Médicament par fonction

Med. a forcément propriétés curatives, préventives. Action sur fonction organiques doit être prouvée. La notion de fonction repose sur des critères scientifiques.

Les compléments alimentaires ne sont pas des méd. !

Pour décider si c’est un méd. par fonction, examen global de toutes les caractéristiques (compo, propriétés pharmaco. risques), si le produit destiné à établir un diagnostic médical.

Médicament et produits frontières

Si produit susceptible de répondre à la définition du médicament et à celle d’autres catégories régies par le droit communautaire ou national, il est en cas de doute considéré comme un méd. (pour éviter commercialisation de produit répondant à la définition sans en respecter règle de mise sur le marché).

II – Catégories de médicament à usage humain

- La préparation magistrale (en pharma selon prescription médicale)

- La préparation officinale (en pharma selon pharmacopée)

- Le produit officinal divisé (en établissement ph. divisé ; à l’avance ; selon pharmacopée)

- La spécialité pharmaceutique (industrie, rep. plus de 95%)

- Le méd. homéopathique (dilution hahnemannienne)

- Le méd. biologique

- Le

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