Le Mediator (chlorhydrate de benfluorex)

Mediator

Répertorié comme antidiabétique, le Mediator a été utilisé par des milliers de patients comme coupe-faim entre 1976 à 2009. Date à partir de laquelle ce médicament est reconnu en France d'induire de graves complications. Entre 500 et 2000 décès lui sont attribués, ainsi que de très nombreuses atteintes des valves cardiaques.

I / Présentation générale de la crise

A - Qu'est-ce que le Mediator ?

Le Mediator (chlorhydrate de benfluorex) est un médicament du laboratoire Servier apparenté à une famille de produits dérivés des amphétamines (dérivés fenfluraminiques). Les amphétamines diminuent, via une action sur le système nerveux, les sensations de fatigue, la faim et/ou le sommeil. Dans le cas du Mediator ®, c'est son action périphérique sur le métabolisme des sucres, qui a été mise en avant pour justifier sa prescription par le corps médical en cas d'hypertriglycéridémie ou de diabète de type 2, même si de fait, il a beaucoup été utilisé, en dehors de ses indications, comme anorexigène (coupe-faim). Selon l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'analyse des prescriptions révèle que ces prescriptions hors des indications représenteraient 20 % des ordonnances.

B - Quand a-t-il été commercialisé ? Dans quelles proportions ?

Mediator ® a été commercialisé de 1976 à 2009 en France. En 2008, deux médicaments génériques ont été mis sur le marché par les laboratoires Mylan et Qualimed, respectivement Benfluorex Mylan et Benfluorex Qualimed. Selon l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), environ 5 millions de patients ont utilisé ces traitements (1,5 à 2 millions pour le Mediator ® ), avec une durée moyenne de prise d'environ 18 mois. Cela représente 144 millions de boîtes délivrées1. Ce médicament aurait rapporté un milliard d'euros à

C - Quelles ont été les différentes étapes de cette crise du Mediator ® ?

Dès 1997, plusieurs médicaments anorexigènes, de la famille des fenfluramines, ont été retirés du marché (dont l'Isoméride, également des laboratoires Servier, de la même famille que le Mediator ®). Ce retrait a été décidé avant tout en raison d'une augmentation du risque d'hypertension artérielle pulmonaire1. Mais le Mediator ® a échappé à ces interdictions en France, n'étant pas directement concerné par ces études et les autorités de santé n'ayant apparemment pas fait le rapprochement, malgré les ressemblances chimiques évidentes.

En 1998, le Mediator ® a été retiré du marché en Suisse, en raison des risques cardiaques.

En 1999, un premier cas français suspect de valvulopathie sévère découverte suite à un infarctus chez un patient sous Mediator ® à Marseille a été signalé à l'Agence du médicament, qui n'a pas donné de suite9,10.

En 2003, il est retiré du marché en Espagne, suite à la publication d'une étude sur une femme traitée par Mediator ® et présentant des troubles cardiaques similaires à ceux trouvés sous Isoméride10. En 2004, l'Italie fait de même. Toujours pas de réaction en France.

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