Fiche de législation pharmaceutique

FICHE DE LEGISLATION PHARMACEUTIQUE

DEFINITION D’OFFICINE : On entend par officine l’établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produit et objets mentionnés à l’article l.4211-1 ainsi qu’à l’exécution des préparations magistrales et officinales.

DEFINITION DU MEDICAMENT : On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l’Homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Spécialité pharmaceutique d’après le CSP : Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

Spécialité générique : Spécialité de même composition qualitative et quantitative en principe actif, de même forme pharmaceutique que la spécialité de référence de dont la bioéquivalence a été démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.

Préparation magistrales : Tout médicament préparé extemporanément en officine selon une prescription médicale destinée à un malade déterminer, soit dans la pharmacie dispensatrice, soit dans une pharmacie sous-traitante à laquelle est confiée l’exécution de la préparation par un contrat écrit.

Ces préparations sont enregistrées dans le registre des préparations.

Préparation officinales : Tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destinée à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.

Ces préparations sont à enregistrées dans le registre des préparations et à l’ordonnancier.

Document obligatoires pour le respect des bonnes pratiques des préparations officinales :

• Fiche de fabrication
• Registre d’entrée des matières premières
• Registre des préparations
• Ordonnancier
• Dossier de lot

Produit officinal divisé : Toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrit à la pharmacopée, préparée à l’avance par un établissement pharmaceutique et divisé, soit par lui, soit par la pharmacie d’officine qui le met en vente.

DENOMINATION DU MEDICAMENT :

Dénomination possible d’une spécialité (générique) sur ordonnance :

• Nom fantaisie suivie du suffixe « Ge ».
• Dénomination commune ou scientifique suivie du nom du fabriquant ou de sa marque.

Circonstance qui empêche le pharmacien de substituer un médicament générique :

• Le médecin a précisé sur l’ordonnance qu’il s’oppose à la substitution.
• Le malade refuse la substitution (il ne pourra pas bénéficier d’une délégation de paiement).
• L’absence de générique équivalent.

Dénomination possible d’une préparation officinales ou POD sur ordonnance :

• Elle portera le nom donné par la pharmacopée.

Dénomination possible d’une préparation magistrale et hospitalière sur une ordonnance :

• Pas de nom, la formule entière sera recopiée sur l’ordonnance

Une DCI (dénomination commune internationale) elle émane de l’OMS.

Une DCU (dénomination commune usuelle) elle est donnée par le labo.

ETIQUETAGE DU MEDICAMENT :

Pour les spécialités pharmaceutiques :

Mention devant obligatoirement figurer sur le conditionnement d’une spécialité pharmaceutique :

• Dénomination du médicament suivi de la DCI
• La composition qualitative et quantitative en PA par unités de prise.
• La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises.
• Là les excipients qui ont une action ou un effet notoire.
• Le mode d’administration et, si nécessaire la voie d’administration.
• La mention ne pas laisser à la porter des enfants.
• Une mise en garde spéciale, si elle s’impose.
• Le numéro de lot de fabrication.
• La date de préparation en clair.
• Les précautions particulières de conservation si nécessaire.
• Le nom et l’adresse de l’exploitant et ou du fabricant.
• Le numéro d’AMM.
• Prix de vente au public.
• Indication thérapeutique pour les médicaments non listés
• Médicament sur liste 1 et liste 2 la prescription ce feras uniquement sous ordonnance.

Pour les préparations magistrales :

Mention devant obligatoirement figurer sur le conditionnement d’une préparation magistrale :

• Nom et adresse de la pharmacie.
• Forme galénique et voie d’administration.
• N° d’ordonnancier
• Dosage des PA par unités de prise ou titrage de la préparation
• Posologie et mode d’emploi
• Date limite d’utilisation (1 mois maxi) écrit en toute lettre
• Les excipients à effets notoires

Il conviendra de respecter les couleurs d’étiquetage et les contre étiquettes en fonction des substances présentent dans la préparation.

Pour les préparations officinales :

Mention devant obligatoirement figurer sur le conditionnement d’une préparation officinale:

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